Частые вопросы о Viallmed Sentinel
Чем занимается Viallmed, что входит в аудит комплаенс-рисков HCP-сайта фармкомпании, где границы работы и как начать.
О Viallmed
Что такое Viallmed?
Viallmed — технологическая компания, которая проверяет цифровые каналы фармкомпаний для врачей по правилам, которые применяют регуляторы. Её продукт Viallmed Sentinel — аудит комплаенс-рисков HCP-сайтов и приложений фармкомпаний. Viallmed сочетает программное обеспечение с работой инженеров и аналитиков рядом с командами, которые отвечают за эти каналы.
Что такое Viallmed Sentinel?
Viallmed Sentinel сканирует и проверяет сайты и приложения фармкомпаний для специалистов здравоохранения (HCP). Он охватывает шесть областей: продвижение рецептурных препаратов, медицинские утверждения, согласия и персональные данные, сторонние сервисы, фармаконадзор и регистрацию врача. Для каждого риска — скриншот, уровень и рекомендация, что изменить.
Для кого Viallmed Sentinel?
Sentinel создан для команд, которые отвечают за HCP-сайты: digital- и омниканальных команд, которым нужна единая картина по сайтам, рынкам и агентствам; комплаенс- и медицинских команд, которым важно видеть риски с доказательствами до согласования, а не после запуска; агентств, которым нужен второй взгляд, прежде чем передать сайт клиенту.
Связана ли Viallmed с регуляторами или отраслевыми ассоциациями?
Нет. Viallmed называет регуляторов и отраслевые организации только для того, чтобы обозначить правила, с которыми сопоставляются замечания. Viallmed не связана с ними, не одобрена ими и не действует от их имени.
Аудит рисков
Что такое аудит комплаенс-рисков HCP-сайта фармкомпании?
Это структурированная проверка того, что сайт или приложение фармкомпании для специалистов здравоохранения показывает любому посетителю, по правилам, которые применяются к продвижению лекарств, фармаконадзору, согласиям и персональным данным. Результат — ранжированный список рисков с доказательствами, чтобы digital-, медицинская и комплаенс-команды решили, что и в каком порядке менять.
Что Viallmed Sentinel проверяет на сайте фармкомпании?
Каждая проверка охватывает одни и те же шесть областей: продвижение рецептурных препаратов и то, кто видит его до подтверждения статуса специалиста; утверждения об эффективности и безопасности, сравнения и видимые ссылки на источники; согласие на cookie, согласия в формах и то, что загружается до выбора посетителя; сторонние скрипты, виджеты и встроенные элементы; легко ли найти, как сообщить о нежелательной реакции; регистрацию врача до отправки формы.
С какими законами и отраслевыми кодексами сопоставляются замечания?
С требованиями регуляторов и отраслевых кодексов к продвижению лекарств, фармаконадзору, согласиям и персональным данным — в России, ЕАЭС и других странах. Например: ст. 24 Федерального закона № 38-ФЗ «О рекламе», Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных», правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, правила FDA OPDP в США, Blue Guide MHRA в Великобритании, руководства EMA по фармаконадзору, GDPR, а также кодексы IFPMA, EFPIA, PhRMA, ABPI и AIPM.
Что входит в отчёт об аудите?
По каждому замечанию: где оно, скриншот, уровень риска (высокий, средний или низкий), почему это важно и что изменить. Замечания разбираются на рабочей встрече с digital-, бренд- и комплаенс-командами и перепроверяются после того, как ваша команда или агентство внесёт изменения.
Сколько длится аудит HCP-сайта?
Первые результаты появляются за дни, а не месяцы. Проверка занимает дни, разбор — одну рабочую встречу, исправления идут в вашем спринте, а ежемесячный мониторинг затем находит новые риски, когда меняются сайты, кампании и агентства. Точные сроки зависят от сайтов и рынков в объёме работ и фиксируются в предложении.
Чем экспресс-аудит отличается от ежемесячного мониторинга?
Экспресс-аудит — разовая проверка выбранных вами HCP-сайтов с последующим разбором результатов. Ежемесячный мониторинг повторяет проверку каждый месяц, чтобы находить новые риски, когда меняются сайты, кампании и агентства. Можно заказать что-то одно или оба формата.
Чем аудит Viallmed отличается от MLR-ревью или юридического заключения?
MLR-ревью (медицинское, юридическое и регуляторное согласование) утверждает отдельные материалы до публикации. Аудит Viallmed смотрит на то, что реально работает на ваших HCP-сайтах и в приложениях, включая сторонние скрипты, то, как работают согласия, и пути доступа, которые согласование отдельных материалов может не охватывать. Отчёты выявляют и ранжируют риски для оценки вашими командами; это не юридическое заключение и не сертификат соответствия.
Объём и границы работы
Нужен ли Viallmed доступ к нашим системам или закрытым разделам для врачей?
Нет. Viallmed проверяет только публичную часть — страницы, доступные любому посетителю. Мы не заходим в закрытые разделы и зоны за авторизацией, не обходим HCP-гейты, ограничения доступа и лимиты запросов, никогда не отправляем формы, не создаём аккаунты и не передаём данные через ваши сайты.
Как проверяется регистрация врача без отправки форм?
Регистрацию проверяем шаг за шагом до момента отправки: что видит врач, какие согласия запрашиваются и что загружается до выбора посетителя. Ничего не отправляется.
Может ли Viallmed проверять HCP-сайты на нескольких рынках и у разных агентств?
Да. Sentinel находит публичные HCP-порталы, сайты брендов и приложения на разных рынках, показывает, как они связаны, и везде применяет одни и те же шесть проверок, поэтому результаты можно сравнивать между сайтами, рынками и агентствами.
Гарантирует ли Viallmed соответствие требованиям?
Нет. Никакая проверка не может гарантировать соответствие, и Viallmed этого не обещает. Sentinel показывает, где риск, насколько мы уверены и что изменить; решения остаются за вашими медицинскими, юридическими и комплаенс-командами.
Работа с Viallmed
Как начать аудит рисков?
Напишите нам на office@viallmed.com. Укажите компанию и вашу роль, HCP-сайты, бренды или терапевтические области в объёме работ, рынки и сроки. Мы предложим объём экспресс-аудита и сроки.
Могут ли с Viallmed работать агентства, которые делают HCP-сайты?
Да. Sentinel создан и для агентств, и для команд фармкомпаний: второй взгляд, прежде чем передать сайт клиенту, с замечаниями, понятными комплаенс-команде клиента.
Как сообщить о риске, который я заметил на сайте или в приложении фармкомпании?
Напишите на office@viallmed.com: ссылку, где на странице вы это увидели и почему это выглядит неверно. Мы проверим страницу или приложение и, если риск подтвердится, уведомим ответственную компанию, а если этого требуют правила — компетентный орган. Пожалуйста, не указывайте имена, контактные данные и информацию о пациентах.